青岛鼎鑫空气净化工程公司

GMP生物制药无尘车间

添加时间:2022-04-08      浏览量:0

GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE,意为良好的生产规范)的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,在生产区域尽最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,以满足生产出高品质的、卫生安全的药物产品的要求的生产车间。我们所说的生物制药净化工程GMP无尘车间工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP生物制药无尘车间

GMP制药无尘车间注意特点:

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)


洁净区(Clean Area):

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。


气锁间(Air Lock):

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

生物制药无尘车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药无尘车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。


医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。