制药厂及食品厂洁净室压差的要求

在医药和食品行业中，各洁净室之间的压差都需要进行一定控制，旨在确保在洁净室正常工作或破坏平衡暂时发生时，空气可以自高洁净度区域流向低洁净度区域，从而保障高洁净级别的房间不会被低级别房间的空气污染和干扰。当洁净区开门时，空气应从高洁净度的区域流向低洁净度的区域，下面鼎鑫净化工程将对洁净室压差控制法规来做简单介绍。

压差控制法规的要求如下：

首先，我们需要了解两个压差的定义。绝对压差是指各个房间与室外大气之间的压力差。相对压差是指相邻房间或相邻区域之间的压力差（相对压差等于房间A的压力减去房间B的压力）。

2010年版GMP认证对洁净室的压差要求如下：

洁净区与非洁净区之间的压差应该不低于10帕斯卡，不同等级洁净区之间的压差也应不低于10帕斯卡。对于相同洁净度等级但功能不同的操作间，需要保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染的发生。药品2010版GMP中的无菌药品附录第三十四条规定了在压差特别重要的相邻等级区之间需要安装压差表。

《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687-2011规定：洁净室和非洁净区之间的静压差需保持大于5帕；洁净区和室外之间的静压差需保持大于10帕；若洁净室中有无法关闭的洞口，则洞口内的气流流向及平均风速需大于0.2米/秒；内部产生污染的房间应保持负压，而具有控制要求的房间应保持正压以防止外来污染。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008规定：医药洁净室与大气之间必须保持超过10Pa的绝对压差，并且必须保持与周围非洁净室及洁净室之间超过10Pa的静压差。同时，必须保持与相邻医药洁净室之间的相对负压。具体要求包括但不限于，在散发粉尘、使用有机溶媒、有害物质、热湿气体和异味、病原体操作区、放射性药品生产区以及青霉素等特殊药品（精制、干燥、包装）的分装室中。