添加时间：2022-03-24 浏览量：0
据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产北京洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
参考设计规范：
1. 国际标准《ISO/DIS 14644》
2. 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4. 药品生产质量管理规范《GMP-98》
5. 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6. 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7. 美国联邦标准《FS209E-92》
二、医疗器械净化工程选址
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。
2、 厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无茵医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
三、医疗器械净化工程洁净室(区)的设计布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录8中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容: .
1、 按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室).物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗) , 除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等， 每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、 按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
1 )生产过程和原材料不会对产品质最产生相互影响;
2 )不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:
1 )补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气最;
2 )室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
5、北京洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外) ,保证有安全的操作区域。
6、 如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产t实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。
7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。
