北京德尔森净化工程公司

北京生物医药/制药行业净化工程解决方案

添加时间:2022-03-24      浏览量:0

 服务领域:

生物制品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品),药品生产(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等。

生物医药/制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

通过对北京生物医药/制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

参考设计规范:

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范(2010 年修订)

药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)

重点注意事项:

1、人员净化

 1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置  

生物医药/制药行业净化工程解决方案

 1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

 1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

 2-1、北京医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。

 2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

 2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

 2-4、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级

生物医药洁净室(区)空气洁净度等级:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定